Český lékopis 2005 (ČL 2005)1) vyšel v listopadu t.r. a je závazný od 15. prosince 2005. Navazuje na předchozí vydání Českého lékopisu 2002 (ČL 2002)2), pětisvazkové dílo se třemi doplňky (ČL 2002 – Dopl. 20033) , ČL 2002 – Dopl. 20044) a ČL 2002 – Dopl. 20055) publikovaný pro svůj malý rozsah pouze ve Věstníku MZ), doplněné elektronickou verzí. Převážnou část uvedených vydání tvořily překlady statí a článků Evropského lékopisu a menší část obsahuje tzv. národní specifika, která byla v ČL 2002 a jeho doplňcích soustředěna ve zvláštní části.
Český lékopis 2005 obsahuje na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR a v souladu s usnesením ze zasedání Lékopisné komise MZ ze dne 25.4. 2005 v Evropské části překlady pouze nových, revidovaných a korigovaných článků a statí pátého vydání Evropského lékopisu12) a jeho prvního13) a druhého doplňku14) v plném znění. Články a statě, které nemají v pátém vydání Evropského lékopisu (Ph. Eur. 5) žádnou změnu (asi 60 % textů) nebo mají tzv. systémovou změnu (asi 20 % textů) se uvádějí až na výjimky odkazem na ČL 2002 nebo jeho doplňky s příslušným návětím.
Systémové změny v Ph. Eur. 5 jsou takové změny, které jsou podle rozhodnutí Evropské lékopisné komise provedeny stejným způsobem v řadě článků a týkají se :
1. odstavce Vlastnosti v článcích a části Zkoumadla (vypouští se rozpustnost v etheru);
2. odstavce Nečistoty v článcích (termín Kvalifikované nečistoty se nahrazuje termínem
Specifikované nečistoty, vypouští se poznámka pro informaci);
3. odstavce Sterilita v článcích (ve vybraných článcích se tato zkouška vypouští, a to
v návaznosti na obecný článek Corpora ad usum pharmaceuticum);
4. vypuštění chromatogramů uvedených pro informaci v článcích (pro uživatele jsou dostupné na internetové stránce www.pheur.org);
5. odstavce Skladování v článcích a části Zkoumadla (vypouští se skladování na chladném místě);
6. zařazování biologických referenčních přípravků do vybraných revizních článků.
Podle výše uvedeného schématu vznikly dva základní typy článků a statí. U prvního typu se uvádějí texty v plném znění a u druhého typu je uveden odkaz na ČL 2002, popř. jeho doplňky se schválenou formulací, která musí být pro uživatele lékopisu srozumitelná.
Jsou to : I. Texty, které se uvádějí v plném znění
1. Nové, revidované a korigované články a statě (celkem 390 článků a statí).
2. Články s vypuštěnou zkouškou Sterilita (celkem 64 článků), např. Amphotericinum B.
3. Články a statě s jinými změnami a ty, které jsou uvedeny v ČL 2002 – Dopl. 2003 v části Změny Českého lékopisu 2002 (celkem 34 + 8 článků a statí), např. článek Acidum citricum, stať zkoušky totožnosti. II. Texty s odkazem na ČL 2002, popř. jeho doplňky
1. Články a statě beze změny (celkem 1274 článků a statí): uvádí se latinský a český název, popř. synonymum, číslo článku a text odkazu „Viz článek ČL 2002 (popř. příslušný doplněk) na stranách … až …“.
2. Články se změnou v odstavci Vlastnosti (celkem 198 článků): uvádí se latinský a český název, popř. synonymum, číslo článku a text odkazu „Viz článek ČL 2002 (popř. příslušný doplněk) na stranách … až …, s výjimkou odstavce Vlastnosti, který se nahrazuje textem :
(bude uveden nový text odstavce)“. Např. Acidum acetylsalicylicum. Bílý krystalický
prášek nebo bezbarvé krystaly. Je těžce rozpustný ve vodě, snadno rozpustný v ethanolu 96% (provedena změna líh 96% na ethanol 96% a vypuštěna rozpustnost v etheru).
Teplota tání: asi 143oC (stanovení v kovovém bloku), (změna Taje při na Teplota tání).
3. Články se změnou v odstavci Nečistoty (kvalifikované/specifikované celkem 31
článků): uvádí se latinský a český název, popř. synonymum, číslo článku a text odkazu „Viz článek ČL 2002 (popř. příslušný doplněk) na stranách … až …, s výjimkou odstavce Nečistoty, kde se termín Kvalifikované nečistoty nahrazuje termínem Specifikované nečistoty“; např. Articaini hydrochloridum.
4. Články se změnou v odstavci Nečistoty (vypuštěná poznámka pro informaci; celkem 50 článků): uvádí se latinský a český název, popř. synonymum, číslo článku a text odkazu „Viz článek ČL 2002 (popř. příslušný doplněk) na stranách … až …, s výjimkou odstavce Nečistoty, kde se vypouští odkaz na poznámku pro informaci“, (viz např. článek Flumazenilum).
5. Články s vypuštěným chromatogramem (celkem 33 článků): uvádí se latinský a český název, popř. synonymum, číslo článku a text odkazu „Viz článek ČL 2002 (popř. příslušný doplněk) na stranách … až …, s výjimkou obr. …, který se vypouští“, např. článek Aciclofenacum.
6. Články se změnou v odstavci Skladování (celkem 2 články): uvádí se latinský a český název popř. synonymum, číslo článku a text odkazu „Viz článek ČL 2002 (popř. příslušný doplněk) na stranách … až …, s výjimkou odstavce Skladování, který se nahrazuje textem: (je uveden nový text odstavce)“, např. Natrii iodohippurati (123) solutio iniectabilis, zde se odstavec Skladování nahrazuje textem : Chráněn před světlem. U elektronické verze (CD-ROM) budou uvedeny všechny články v plném znění.
Pouze tímto způsobem bylo možno dosáhnout většího snížení rozsahu knižní verze ČL 2005 s ohledem na malou potřebnost řady článků Ph. Eur. v České republice, což bylo záměrem Lékopisné komise MZ vzhledem k neustále narůstajícímu rozsahu Evropského a tedy i Českého lékopisu. Výše uvedené úpravy byly provedeny s ohledem na skutečnost, že v České republice je úředním jazykem český jazyk a závaznost Evropského lékopisu na území naší republiky je podle ústavy6) podmíněna tím, že bude uveřejněn v národním, tedy českém jazyce.
O závaznosti evropských lékopisných vydání informuje Lékopisná komise MZ v informačních prostředcích Státního ústavu pro kontrolu léčiv, tj. ve Věstníku SÚKL a na internetové stránce. Tato závaznost je důležitou informací pro výrobce, obchod s léčivy a pro registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.
Koncepce Národní části je stejná jako koncepce Evropské části. Národní část obsahuje česká specifika, články a statě10)11), které byly dříve součástí československých lékopisů a nebyly dosud překonány nebo nahrazeny evropskými texty. V současné době je to asi 146 článků a statí7), zejména z ČSL 4 a jeho Doplňku 1991. V části Obecné statě a tabulky jsou v plném znění uvedena Zkoumadla a Referenční látky a revidované Tabulky I až VI a Tabulka IX. Nově je zde uvedena Tabulka XII Názvy referenčních látek (anglický název + český název), což bude velkým přínosem pro vyhledávání referenčních látek v katalogu Evropské lékopisné komise.
Do Národní části ČL 20059) mohly být zařazeny jen ty nové a revidované články, které byly připraveny do poloviny května 2005.
Pro speciální část Národní části ČL 2005 byly dokončeny nové články léčivých přípravků týkající se očních kapek, do kterých byly zapracovány připomínky farmaceutického terénu po uveřejnění návrhů těchto článků na internetové stránce SÚKL.
Jsou to nové články Atropini sulfatis oculoguttae, Ethylmorphini hydrochloridi oculoguttae, Homatropini hydrobromidi oculoguttae, Natrii tetraboratis oculoguttae sine acido borico a Tetracaini hydrochloridi oculoguttae a revizní články Butamirati citras, Carbethopendecinii bromidum a Hexachlorophenum.
|
