Souhrn
Úvod: Lékové chyby se vyskytují  často a mohou snižovat kvalitu zdravotní péče. Souvisí to s tím, že v lidské přirozenosti je dělat chyby a navíc v práci zdravotníků existuje mnoho faktorů zesilujících možnost udělat chybu. Na lékových chybách se podílejí všechny subjekty zdravotní péče – tj. pacienti a všichni zdravotníci. Boj proti chybám je týmová práce. Naším dlouhodobým cílem je analyzovat faktory, které mohou chyby způsobovat, nalézat možnosti kontroly a hledat metody prevence, event. způsoby jejich řešení. Lékárník je důležitou, i když minoritní součástí systému zdravotní péče. Protože je však nejuniverzálněji vzdělaný odborník na léčiva a je v ambulantní péči koncovým pracovníkem, který může kontrolovat, jak pacient lék užívá, rozhodli jsme se zaměřit v tomto projektu na jeho aktivity. V pilotní dotazníkové studii bylo cílem otestovat dotazník vyvinutý pro monitorování lékových chyb na dvou skupinách lékárníků. Jednou z nich jsou účastníci zářijových přednášek z cyklu kontinuálního vzdělávání organizovaného lékárnickou komorou v Hradci Králové v roce 2005 a druhou pak účastníci Lékárnického kongresu v říjnu roku 2005 v Brně. Dalším cílem bylo zpracovat signály možných chyb a diskutovat zapojení lékárníka do kultury bezpečného používání léčiv.
Metodika: 18 a 78 respondentů odevzdalo dotazník, který monitoroval frekvenci a typy lékových chyb jak samotných respondentů  při dispenzaci, tak i lékařů, zdravotních sester, pacientů a chyb zapříčiněných nevhodným systémem (např. systémem zdravotní péče). Respondenti byli požádáni, aby uvedli i konkrétní příklady chyb.
Výsledky: Obě skupiny vykazovaly podobné výsledky. Ve větší skupině alespoň jednou do měsíce chybovalo 56 % respondentů, 69 % respondentů za tuto dobu identifikovalo alespoň jednu chybu u lékařů, 30 % respondentů u zdravotních sester a 35 % respondentů u pacientů. 7 % respondentů vnímá alespoň jednou měsíčně problémy systému jako je libovolná dostupnost jakéhokoli lékaře pro pacienta, neregulace zdravotní péče zdravotní pojišťovnou a malá spolupráce zdravotníků. Lékaři dělají často chyby především v expozici léčivy a zatěžují lékárníka mnoha administrativními úkony plynoucími z nedbalého nebo nesprávného vyplnění receptů (více jak třetina všech uvedených chyb). Chyby zdravotních sester, i když by jejich práce měla být kontrolována lékařem, nejsou vždy nalezeny a pacient je jimi ohrožen. U pacienta byly jako chyby uváděny především ordinace léčiv od různých lékařů či nedostatky ve znalostech užívání léčiv (i když pacient často tvrdí, že je informován). Používání elektronického předpisu jako alternativy snížení počtu chyb, však může působit chyby vzniklé špatným umístěním kurzoru na obrazovce počítače. Takto může dojít k záměně léčiva či jeho síly. Tyto chyby dělá lékař i zdravotní sestra.
Závěr: Pilotní  studií se prokázalo, že je dotazník dobře sestavený. Zdá se, že mu respondenti porozuměli. Díky jemu lze publikovat první výsledky výskytu lékových chyb v České republice. Získali jsme z ní signály, že je pravděpodobně lékárník schopen identifikovat relevantní chyby, které se vyskytují v procesu od ordinace až po dispenzaci a většina lékárníků dokáže identifikovat i chyby pacienta při užívání léčiv. Více jak 2/3 chyb mohou přímo ohrozit pacienta. V organizaci zdravotnictví je pravděpodobně nutné zaměřit se na posílení spolupráce zdravotníků, uvažovat možnost podpory myšlenky, aby vážněji nemocní navštěvovali pokud možno jednu lékárnu a aby se zvýšila dostupnost relevantních informací především pro pacienta ale i pro zdravotníky. Dále je nutno se zaměřit na odpovědné posouzení balení a názvů léčivých přípravků v celé Evropské unii. V lékárně je asi nutno zavést dokumentaci farmaceutické péče. Lékové chyby identifikované lékárníky musí být evidovány v databázi a diskutovány s lékaři. Studii je nutno rozšířit alespoň na 500 respondentů a realizovat i v nemocničním prostředí.

Úvod
Každý evropský občan má právo na zajištění bezpečnosti při používání léčiv. Toto prohlášení Evropské komise vzniklo na základě faktů, že i používání léčiv provází chyby a je nutno tyto chyby redukovat. Problematiku diskutuje Výbor pro farmaceutické otázky a ten dal podnět k založení ad hoc skupiny expertů, která má za úkol dodat podklady k zajištění ochrany občana EU před preventabilními lékovými chybami (chyby, kterým lze zabránit). Jeden z autorů tohoto sdělení je členem této komise. Chybování je součástí lidských aktivit, to tvrdí i známé pořekadlo. Už prof. Leape z harvardské školy veřejného zdraví identifikoval, že v lidské přirozenosti je dělat chyby, protože systémy, úkoly a procesy nejsou optimálně konstruovány. Tento předpoklad platí i pro lékařskou veřejnost v České republice, i když se oficiálně tento fakt neuvažuje. Je nutno jej však brát vážně a snažit se omezit vliv těchto chyb na pacienta. Pokud nebudeme budovat kulturu bezpečnosti léčiv, bude jich pravděpodobně přibývat, což je dáno zavedením tržních principů do farmacie a vytvořením značné nepřehlednosti na poli léčiv pro jejich vysokou nabídku a nezřetelné rozlišení, ale i zvýšením počtu vysoce účinných léčiv, vysokou vytížeností zdravotnických pracovníků administrativními úkony, špatnou organizací zdravotnických služeb a nedostatečnými nebo zavádějícími informacemi o léčivech včetně možnosti záměny balení při preskripci, přepisování, dispenzaci, výdeji a při užívání léčiv. Diskuze jak rozvíjet kulturu bezpečnosti v systému zdravotní péče chybí a zatím nepomohl ani článek publikovaný o této problematice na začátku roku 2005. Co je vlastně cílem kultury bezpečného používání léčiv? Kultura bezpečnosti je taková kultura, která nám umožní učit se z těchto chyb. Abychom se mohli poučit z chyb, je nutno umět chyby identifikovat, zaznamenat je do databáze a v rámci diskuze se z nich poučit.
Jedním ze subjektů, který může chyby ve farmakoterapii sledovat je lékárník. Jeho výhodou je nejen komplexní vzdělání o léčivu, ale i orientace studia na přírodní vědy. Výsledkem je tedy trochu jiné myšlení, než jaké má lékař a především komplexní pohled na farmakoterapii z hlediska koncového zdravotníka. Proto nás zajímalo, zda vnímá lékárník při dispenzaci chyby svých partnerů – zdravotní sestry, lékaře a pacienta, kterým by šlo zabránit (tzv. preventabilní lékové chyby). Protože však je lékárník také jenom člověk a tudíž osoba chybující,  zajímalo nás, zda je schopen odhalovat i své vlastní chyby. Lékárník je koncovým hráčem mezi profesionály, kteří pomáhají léčivo pacientovi vybrat a tedy i posledním ze zdravotníků, který je schopen minimalizovat rizika pro pacienta vzniklá z farmakoterapie.  Proto jsme provedli pilotní sledování na dvou souborech respondentů – lékárníků. Jedna skupina byly lékárníci, kteří se účastní kontinuálního vzdělávání České lékárnické komory v Hradci Králové a druhou pak byla skupina lékárníků, účastníků Lékárnického kongresu v Brně. Cílem bylo otestovat, jestli můžeme pomocí tohoto dotazníku monitorovat, jak lékárník vnímá svoje chyby a s jakou frekvencí se asi vyskytují. Dalším cílem bylo sledování těchto aspektů u preventabilních chyb způsobených lékařem, zdravotní sestrou, pacientem a systémem. Cílem článku je také zamyšlení, jak pokračovat dál v problematice minimalizace lékových chyb.

Metodika
Jednalo se o pilotní dotazníkovou akci, které se zúčastnilo 48 účastníků školení lékárnické komory v Hradci Králové (září 2005) (zkratka souboru: SHK) a 253 účastníků Lékárnického kongresu v Brně (říjen 2005) (zkratka souboru: SBr). Respondentům byl rozdán dotazník, který zjišťoval demografické a profesní údaje respondenta. Dále byl respondent tázán, zda vnímá vlastní chyby, chyby lékaře, zdravotní sestry, pacienta a chyby vzniklé vlivem systému a dále za jaké časové období se alespoň jedna chyba objevila – do měsíce, do půl roku, do jednoho roku. Respondent byl požádán, aby popsal jednu chybu v každé kategorii. Následně byla provedena identifikace signálů frekvenční analýzou. Přitom byly chyby rozděleny na ty, které mohou přímo ohrozit pacienta (změna dávkování, záměna síly léčiv, předepsání kontraindikovaného léčiva, záměna léčiva, záměna lékové formy a půlení retardovaných tablet) a administrativní chyby (např. preskripce nedostupných léčiv, absence síly léčiva, nečitelnost receptu, absence informace o způsobu úhrady léčiva a jiné administrativní chyby týkající se náležitostí receptu dle platné legislativy).
Výsledky:
Získali jsme 18 vyplněných dotazníků z SHK (návratnost cca 35 %) a 78 vyplněných souborů z SBr (návratnost cca 31 %). Přes 90 % souboru tvořili lékárníci působící mimo nemocniční lékárny. Údaje ze souboru SHK jsou vždy uvedeny v závorce.

Chyby lékárníka
 16 % (11 %) respondentů uvedlo že žádné chyby nezaznamenali. Alespoň jednu chybu zaznamenalo do měsíce 56 % (67 %), do půl roku 20 % (17 %) a do roka 5 % (5 %) respondentů. Tuto otázku nevyplnila 3 % (0 %) respondentů.
 Nejčastější chybou bylo vydání jiného počtu balení, záměna velikosti balení, záměna síly a záměna léčiv v poměru 3:2:1:1. Byly uvedeny i konkrétní případy: záměna Apo-amilzide (hydrochlorothiazid, amilorid) vs Apo-allopurinol (alopurinol); Lorista (losartan) vs Lorista H (losartan, hydrochlorothiazid); Flonidan (loratadin) vs Flamexin (piroxicam); Mydocalm (tolperison) vs Myolastan (tetrazepam); Prothiaden (dosulepin) vs Prothazin (promethazin).

Chyby lékaře
3 % (0 %) respondentů uvedla, že žádné chyby lékaře nezaznamenala. Alespoň jednu chybu zaznamenalo do měsíce 69 % (89 %), do půl roku 15 % (11 %) a do roku 5 % (0 %) respondentů. Tuto otázku nevyplnila 2 % (0 %) respondentů. 6 % (0 %) respondentů uvedlo, že nemá kontakt s lékařem. Jako konkrétní chyby respondenti uvedli 60 chyb, které mohly přímo ohrozit léčbu nebo pacienta  Dále pak bylo zaznamenáno 36 administrativních chyb.
Byly uvedeny i konkrétní případy. Výskyt duplicity na receptu, tj. předepisování či  podávání dvou nebo více léčiv se shodnou léčivou látkou: Pentomer ret. (pentoxyfilin) a Agapurin ret., kombinace Hydrochlorothiazid, Verospiron (spironolakton) a Furosemid forte nebo záměny: Cialis (tadalafil) 10 x 30 vs Citalec (citalopram) 10 x 30 nebo Triamcinolon tbl. vs. Trimacinolon mast, či Penester (finasterid) 100 x 400 vs Ibalgin (ibuprofen) 100 x 400. Příklady chyb v dávkování – dvouletému dítěti předepsán ACC long (acetylcystein) 2x denně. Příklady nevhodnosti podávání: dítěti 4 roky Fastum gel (ketoprofen), dítěti 2,5 let Disophrol repetabs (dexbrompheniramin, pseudoefedrin) 2x Ľ tbl., nebo není registrován pro určité pohlaví – předepisování Omnicu (tamsulosin) u žen. Jako chyba bylo zaznamenáno i současné předepsání Lorista (losartan) a Lorista H (losartan, hydrochlorothiazid), což ale chyba být nemusí. Podobná situace vyvstává v případě preskripce Lokrenu (betaxolol) 2x denně po 20 mg, ani zde nelze jednoznačně říci, zda je tato preskripce chybná či nikoliv. Při elektronickém předepisování – předepisování přes počítač -  byly uvedeny následující chyby: předepsání nesprávné síly – například předepsán Cefaclen susp. 250 mg/5 ml (cefalexin) místo Cefaclenu 125 mg/5 ml pro dvouleté dítě (matka si všimla, že balení není naprosto shodné). Nebo lékař předepsal 80leté ženě Egilok 50 (metoprolol) místo běžně předepisovaného Egiloku 25. Dvojnásobnou dávku metoprololu odhalil lékárník srovnáním preskripce s lékovým záznamem v jeho lékárenském systému. Lékař potvrdil správnost původní síly léčiva. Předepsaný Lescol 50 (fluvastatin) neexistuje, nejbližší síla je 40 mg. Po konzultaci s lékařem se zjistilo, že měl být předepsán Letrox 50 (levothyroxin).

Chyby zdravotní sestry
11 % (16 %) respondentů uvedlo, že žádné chyby nezaznamenali. Alespoň jednu chybu identifikovalo do měsíce 30 % (11 %), do půl roku 6 % (6 %) a do roka 0 % (0 %) respondentů. Tuto otázku nevyplnilo 7 % (11 %) respondentů. 46 % (56 %) respondentů uvedlo, že nemá se zdravotní sestrou kontakt.
Byly uvedeny i konkrétní případy, především šlo o administrativní chyby (chybění razítka, podpisu lékaře, datumu, zdravotní pojišťovny a rodného čísla) – celkem 31 případů. Respondenti identifikovali chybu zdravotní sestry také při elektronické preskripci – jednou pro záměnu léčiv a jednou pro chybně předepsaný počet balení. Lékárníci uvádějí, že sestra sama vyplňuje připravené recepty a tím de facto předepisuje léky. Jako konkrétní chyba byla uvedena záměna Monosanu (isosorbid mononitrát) a Monoprilu (fosinopril).

Chyby pacienta
 20 % (11 %) respondentů uvedlo, že žádné chyby nezaznamenalo. Alespoň jednu chybu zaznamenalo do měsíce 35 % (39 %), do půl roku 3 % (0 %) a do roka 2 % (0 %) respondentů. Tuto otázku nevyplnilo 10 % (22 %) respondentů. 30 % (28 %) respondentů uvedlo, že nemá kontakt s pacientem.
 Respondenti z SBr konkrétně uvedli 52 signálů chyb souvisejících s chováním nemocného. 31 % tvořily signály non-compliance, v  5 % to byla duplicita předepsaných léčiv kvůli návštěvám několika lékařů najednou, úmyslné změny v dávkování tvořily asi 19 %, užití léku při samoléčení pro jinou indikaci, než na kterou byl přípravek určen, uvedlo 10 % respondentů. Dva respondenti jako příklad chyb zapsali uvedení nesprávné zdravotní pojišťovny na receptu. V menšině byly jako chyby uvedeny: užívání sušidla (bylo součástí léčivého přípravku), nevhodné zacházení a uložení léčiv, nedodržování režimových opatření a interakce s volně prodejnými léčivy.

Chyby systému
24 % (11 %) respondentů uvedlo, že žádné chyby nezaznamenalo. Alespoň jednu chybu zaznamenalo do měsíce 7 % (17 %), do půl roku 4 % (11 %), a do roka 1 % (0 %) respondentů. Tuto otázku nevyplnilo 24 % (27 %) respondentů. 40 % (34 %) respondentů uvedlo, že nemá kontakt se systémem.
Respodenti z SBr zaznamenali celkem 29 signálů. Jako chybu systému uvedli duplicitu léčiv (9x) – jedna byla popsána takto: dva léčivé přípravky se simvastatinem s odlišnými názvy byly předepsány internistou a praktickým lékařem, oba přípravky však pacient užíval. Další pozorované chyby systému byly: špatná kontrola systému zdravotní pojišťovnou (chybějící kontrola preskripce anebo nedostatečná kontrola  zdravotnických zařízení) (4x); non-compliance a  plýtvání léčivy pacientem  (3x); komunikace mezi zdravotníky (2x); administrativní problémy (2x); celkové nadužívání léčiv a nadměrná preskripce (2x); špatný design, rozlišení obalu léčivých přípravků (2x); komunikace pacienta s lékařem přes sestru event. sestra ordinuje za lékaře (2x); nízká informovanost pacientů (př. D.S.: Poučen. - pacient však neví, jak přípravek užívat) (1x); chybně podávané léčivo v nemocnici při hospitalizaci (1x); nesrozumitelné informace na příbalovém letáku (neuzpůsoben vědomostem a potřebám pacienta) (1x).

V tabulce č. 1 sumarizujeme frekvenci chyb vnímanou respondenty u jednotlivých zdravotnických pracovníků.

Tabulka č. 1: Frekvence chyb vnímaných lékárníkem při dispenzaci léčiv ve skupině účastníků kongresu v Brně (78 respondentů).
 

 
Diskuze

Kultura bezpečnosti nezbytná pro ochranu pacienta a role lékárníka
 Naše pilotní studie je jedním z prvních pokusů v českém písemnictví zjistit, zda je odborná veřejnost připravena zabývat se kulturou bezpečnosti, zda existuje ohrožení pacienta lidským faktorem a pokud ano, zda jde zvýšit bezpečnost výběru a podávání léčiv pacientům. Principem kultury bezpečnosti je vytvořit takové podmínky, aby se redukoval počet rizikových činností nazývaných v našem sdělení jako počet lékových chyb. Dle Jamese Reasona lze rozdělit chyby na ty, které vznikají jako vědomé z neznalostí faktů a pravidel nebo na chyby způsobené nedbalostí nebo zlomyslností a nevědomé chyby jako omyl nebo přehlédnutí. Nutno zjistit, jak často se takové chyby vyskytují a analyzovat důvody jejich vzniku. K tomu je nutno vytvořit databázi lékových chyb a domníváme se, že právě lékárníci by mohli tuto aktivitu iniciovat a databázi plnit. Naše výsledky signalizují, že by toho mohli být schopni. Na základě těchto poznatků se proto lze koncentrovat na odstranění chyb v chování subjektů pracujících s lékem. Především pak jejich využití k edukaci zdravotníků a pacientů a pro diskuzi o výskytu nežádoucích nebo zachytitelných potenciálních nežádoucích jevů a analýza jejich klinické relevantnosti a optimální způsob, jak zvýšit bezpečnost používání léčiv. Naší ambicí není v celém programu sledovat dopady lékových chyb – ty nejsou v České republice dostupné a ani nemusí být odkryty (např. při smrti u dlouhodobě nemocných pacientů se jen velmi zřídka pátrá po vlivu farmakoterapie, stejně jako po častějších hospitalizacích či snížení kvality života a spíše jsou přikládány buď vlivu choroby nebo postupujícímu procesu stárnutí). Naše společnost před těmito problémy zavírá oči. Z ústních sdělení víme, že v praxi většina lékařů přistupuje nerada k diskuzi o bezpečnosti farmakoterapie – např. identifikace nějakého problému lékárníkem ve velké většině vyvolá podrážděnou reakci ošetřujícího lékaře i s tvrzením, že to takto mají vyzkoušené a snaží se co nejrychleji ukončit rozhovor (jednalo se např. o kombinaci několika přípravků s metoprololem i s překročením denní dávky nebo dle praktického lékaře prý běžně používaná kombinace verapamilu s atenololem). Stejně tak dle našich zkušeností jen velmi málo zdravotních pojišťoven uvolní data (samozřejmě v bezpečné formě pro pacienta - např. zaslepením) k jejich farmakoepidemiologickému zhodnocení a k identifikaci signálů rizik. Důvody mohou být různé, ale fakticky je v podtextu strach, že zjištěné signály podráždí lékaře a tím možná nastane i odliv pojištěnců. Je také otázka co s fakty – jak je použít při diskuzi s odbornou veřejností? Také nemocnice mohou ve strachu o ztrátu prestiže zamezit publikování odhalených nedostatků a lékových chyb (pokud mají vůbec systémy, které se je dovolí identifikovat). Kromě nechuti zdravotnických zařízení a zdravotních pojišťoven získávat doklady o problémech s farmakoterapií a jejich následné zveřejňování je dalším rizikem nepřehledné zvyšování generických léčiv na našem trhu, nedostatečně odlišitelná balení léčiv a významný podíl farmaceutického průmyslu na závislé edukaci zdravotníků. Také marketing zaměřený na předepisování  léčiv může zvyšovat pravděpodobnost vzniku chyb. Proto je nutno, aby diskuze o chybách nezavřela přístup k datům ale naopak účast na ní by pomohla omezit chyby v populaci. Diskuze mezi spolupracujícími zdravotníky by měla být proto na úrovni konkrétního pacienta. A posléze už bez spojení s konkrétním pacientem, by měly být chyby diskutovány mezi zdravotníky, event. s pacienty, a tak bychom se snažili poučit z předchozích chyb.
Důležitou roli pro pacienta bude hrát v celém procesu, tj. od stanovení diagnózy, rozhodnutí o volbě farmakoterapie, předepsání léčiva, až po dispenzaci léčiva v lékárně nebo podání léčiva pacientům u lůžka, vždy koncový hráč, poslední odborník, který ještě může intervenovat před použitím léčiva pacientem. Role tohoto koncového hráče není plně propracována. V ambulantní péči je to většinou lékárník a v nemocnici zdravotní sestra.  Lékárník má dostatečné vzdělání ve všech poznatcích o léčivech a pro lepší komunikaci s ostatními zdravotníky je nyní výrazněji vzděláván i v otázce farmakoterapie (např. klinická farmacie jako součást pregraduální výuky na fakultách, edukační program Lékárna 2010 organizovaný Edukafarmem nebo diskuze nad kazuistikami podporované Českou lékárnickou komorou). Na úrovni nemocnice je však z hlediska dosaženého vzdělání možná ještě větší zádrhel. Koncovým hráčem je tam specialista na ošetřovatelství – zdravotní sestra. I když zdravotní sestra může zachytit jistou chybu lékaře, už při pohledu do kurikula zjistíme, že není dostatečně vzdělána v oblasti léčiv ať už na vyšších odborných školách tak ani v bakalářském či magisterském studijním programu. Navíc v českých nemocnicích není zaveden jednodávkový systém a z osobních zkušeností víme, že nemocniční lékárník je jen málokdy zapojen do kontroly užívání léčiv jako konsiliář. Domníváme se, že kontrola možných problémů při podávání léčiv a aktivní vyhledávání lékových chyb nejsou v nemocnicích dostatečně řešeny. Sumárně lze říci, že Česká republika je zemí, kde není dostatek signálů o chuti zabývat se kvalitou podávání léčiv, přestože jsou i v České republice doklady, které hovoří o nesprávné volbě farmakoterapie. Např. bylo zjištěno, že seniorům jsou velmi často předepisována nevhodná léčiva. Role lékárníka se zdá být klíčová, je však otázka, jak se na to dívají sami lékárníci. Systém zdravotní péče nevede ke spolupráci, ale spíše k výrazné konkurenci a to má i nezdravé aspekty. Klinicky orientovaní lékárnici často rezignují, když nenaleznou společnou řeč s lékařem a přitom vidí zjevné lékové chyby v jejich preskripci. Také systém odměňování nevede k většímu zájmu chránit pacienta před chybami, protože je hodnocen především objem vydaných léčiv, event. výše získaných prostředků.  Např. z ústních sdělení bývalých studentů je patrné, že někteří jejich vedoucí se bojí intervence, aby si lékaře nerozlobili a ten neposílal pacienty do jiných lékáren. I přes tento aspekt jsme se pokusili analyzovat, zda je lékárník schopen identifikovat potenciální chyby. Překvapila nás celkem slušná návratnost a vysoký cit lékárníků pro lékové chyby. Toto se pokusíme ověřit na větším souboru lékárníků.  Uvědomění si chyb je základní předpoklad pro zlepšení bezpečnosti farmakoterapie pro pacienta. Tento fakt byl už dávno zjištěn v letecké dopravě. Každá chyba i bez tragických následků se musí hlásit a jen tak se poučí i další piloti a jejich týmy a zvýší se tak bezpečnost letecké dopravy. Lékárníci, jak se zdá z jejich postavení, by se této role mohli ujmout minimálně v ambulanci, ale domníváme se, že i v nemocničním prostředí by se tomu mohli věnovat tak jako v USA nebo ve Španělsku.
 Studie prováděné v zahraničí podporují tuto naši hypotézu o roli lékárníka. Např. bylo zjištěno, že lékárník je schopen problémy farmakoterapie a event. lékové chyby nalézt a ukázat na možná řešení. Např. u poloviny polymorbidních seniorů našli lékárníci nějaký problém. Aby však tyto chyby identifikovali, bylo potřeba věnovat pacientovi a jeho problému více času - u 2/3 případů asi 10 min, ale u pětiny případů až 60 min. V 1/3 případů byla lékárníkem navržena změna některého léku. Také další publikace ukazují na profit intervence lékárníka i s možností redukcí některých lékových chyb. Tyto chyby byly sledovány u pacientů trpících arteriální hypertenzí.

Klasifikace lékových chyb a vztah k nežádoucím účinkům
  Protože monitorujeme názory lékárníků na výskyt signálů rizik pro pacienta, jedná se především o ambulantní péči. Přitom celé šetření může přinést výsledky, které jsou podhodnoceny, protože lékárník třeba neodhadne danou skutečnost jako riziko a do dotazníku ho neuvede. Záměrně jsme však vybrali především lékárníky, kteří nejsou klinicky orientovaní, aby se zjistilo, zda i tento typ lékárníka je schopen vnímat problémy farmakoterapie, a tak snižovat rizika pro pacienta. Je vždy totiž velmi prospěšné, pokud někdo stimuluje diskuzi na základě svých pochybností. Tato činnost může minimálně vést ke tvorbě databáze podobné té, jakou má systém pro monitorování nežádoucích účinků. Proti monitorování nežádoucích účinků je tu určitý rozdíl. Lze sice očekávat, že se oba systémy mohou prolínat, přesto by bylo vhodné oba systémy nespojovat. Monitorování nežádoucích účinků je velmi dobře organizováno a probíhá přes farmakovigilanci - lékový dohled. Farmakovigilance je věda a aktivity, které jsou, vedou k detekci, určení, porozumění a prevenci nežádoucích účinků farmaceutických produktů. Jde tedy o sledování vztahu interakce molekuly a lidského organismu. I když mohou nežádoucí účinky vzniknout i nevhodným zacházením s léčivem, není chybování subjektu hlavním cílem farmakovigilance. Tím se zabývá kultura bezpečnosti. Ta sleduje nežádoucí jevy, kterým lze předcházet nebo je léčit a potenciální nežádoucí jevy, které lze zachytit. Nežádoucí jev naproti nežádoucímu účinku nemusí být způsoben pouze expozicí léčivem, ale může jít i o podání neindikovaného léčiva či nevhodné kombinace. Smyslem je zabránit preventabilním a kontrolovatelným nežádoucím jevům a předvídatelným potenciálním nežádoucím jevům. Farmakovigilance je organizována na úrovni státu (u nás SÚKL) a na úrovni Evropy (WHO a EMEA) a lékové chyby by si pod patronaci mohla vzít lékárnická komora, popřípadě farmaceutické fakulty, pokud by minimálně členové lékárnické komory pravidelně přispívali k plnění databáze.
 Nežádoucí jevy a rizika vzniku nežádoucích jevů způsobené lékovými chybami mohou určitým způsobem kolidovat s nežádoucími účinky, jak je patrné z obr. 1. Nežádoucí jevy (ADE’s - hnědý kruh) mohou vzniknout buď chybným použitím léčiva (průnik hnědého a modrého kruhu) nebo jsou dány vlastností léčiva (část hnědého kroužku mimo modré pole). Těmto nežádoucím jevům můžeme zabránit (preventabilní ADE’s), lze je kontrolovat, aby klinicky významně nepoškodily pacienta (kontrolovatelné ADE’s) a dále sem patří nežádoucí jevy, kterým nejsme schopni zabránit (nepreventabilní ADE’s). Potenciální nežádoucí jevy (potenc. ADE’s - žlutý kruh) označují signály rizikového používání léčiv a mohou poškodit pacienta, tj. mohou vést k výskytu nežádoucích jevů (ADE’s). Tyto chyby je možné zachytit (potenc. zachytitelné ADE’s), nebo je nelze zachytit (potenc. nezachytitelné ADE’s). Cílem kultury bezpečnosti je tedy identifikovat a minimalizovat vliv potenciálních zachytitelných, preventabilních a kontrolovatelných nežádoucích jevů (tab. 2). Velmi často se chybuje v expozici léčivy to znamená, že chyba vzniká při volbě dávek a dávkového intervalu, délky podávání a začátku léčby ve vztahu k nemoci (tab. 5).

 

 Nežádoucí jevy

Chyby lékárníka
Můžeme konstatovat, že už na základě této pilotní studie se zdá, že lékárník má cit odhalit určitá potenciální rizika. Je potěšující, že jako koncový hráč je schopen nejen identifikovat svoje chyby, ale zachytit i chyby svých partnerů a uvědomuje si i nedostatky systému, ve kterém probíhá zdravotní péče a tudíž by mohl být platným členem kultury bezpečnosti. Reprezentativnější soubor lékárníků to však musí potvrdit. Lékárník by mohl být užitečným členem systému varování poškození pacienta a musí se k této činnosti stále více připravovat. Signálem získaným z výsledků je výskyt velkého množství administrativních problémů, které musí řešit při výdeji na recept. S tímto fenoménem jsme se setkali i v našich předchozích studiích, kde jsme cíleně sledovali v rámci rigorózní práce dnes už PharmDr. Marcely Steinfeldové nutné činnosti lékárníka při dispenzaci během 3 měsíce trvajícího průřezu výdeje na recept v jedné lékárně (výsledky jsou v tab. 3 a 4). Tyto výsledky jsou v souladu i s dalšími diplomovými pracemi, které byly na toto téma také zpracovány.

Tabulka č. 3: Počet a podíl jednotlivých problémů zachycených na receptech (podíl je vyjádřen procenty, základ tvoří celkový počet problémů (n₁=472) bez potenciálních lékových interakcí a celkový počet všech kontrolovaných receptů (n₂=3991).

Vysvětlivky: ZP – zdravotní pojišťovna, HLAV – hlavička receptu, RČ – rodné číslo, NAZ – název léčiva, IPL – individuálně připravované léčivo, BAL – balení, LF – léková forma, SÍLA – síla léčiva, VEL – velikost balení, SIGN – signatura, RAZ - razítko

Tabulka č. 4: Počet problémů, které nespadaly pod kategorizaci chyb uvedených v tab. č.3
 

 
 Ukazuje se, že mnoho lékařů či jejich zdravotní sestry podceňují tuto složku práce a tím zatěžují lékárníky činností, která je odvádí od jejich kontaktu s pacientem a podpory účelné terapie včetně snižování rizik. Možná to svědčí o tom, že lékař nemá chuť řešit  administrativní náležitosti spojené s farmakoterapií a chce se věnovat pouze medicíně. Podporuje ho v tom asi i zdravotní pojišťovna, která činí odpovědným za náležitosti receptu pouze lékárníka a ne lékaře či jeho zdravotní sestru. Uvidíme, zda se tento předpoklad potvrdí i v širším výzkumu. Chyby lékárníka stejně tak jako ostatních zdravotnických pracovníků souvisí s velmi podobnými názvy léčiv a u lékárníka často i s nečitelným rukopisem lékaře. Lékárníci mají však vyvinut kontrolní systém - retaxaci, a proto pokud dělají chyby a  provádějí retaxaci, jsou pak schopni identifikovat své vlastní chyby. Jsou případy, kdy lékárník musí najít pacienta, aby svou chybu napravil. Relativně jen malé procento respondentů uvedlo, že nedělá chyby. Nevíme však, zda skutečně nechybují nebo jestli pouze neprovádí dobře retaxaci.
Kromě retaxace - jako prvku vnitřní kontroly, který je schopen chyby identifikovat, je nutno v kultuře bezpečnosti snižovat počet těchto chyb. Mohlo by se toho dosáhnout jak elektronickým předpisem tak zaměřením regulačních orgánů na design balení a zajištěním optimálních informací o léčivu. Také omezení administrativních chyb lékaře a zlepšení podmínek při výdeji spolu s podporou edukace lékárníka by posílilo jeho schopnost odhalovat lékové chyby. Lékárník by neměl být vyrušován dalšími čekajícími pacienty a měl by mít základy klinické farmacie, aby snáze identifikoval chyby svých partnerů a dovedl je s nimi dostatečně odborně diskutovat. Pravděpodobně i jiný typ odměňování těchto činností lékárníka by mohl hrát pozitivní roli.

Chyby lékaře
 Lékárník, jak se zdá z našich předběžných výsledků, identifikuje potenciální chyby lékaře relativně často. Ukazuje to na fakt, že lékaři při náročné diagnostické práci s vysokou pravděpodobností lékovou chybu provedou. I jiné literární zdroje popisují, že při preskripci léčiv se vyskytují chyby, a dokonce až 80 % jich je preventabilních. Samozřejmě ne všechny chyby vedou k poškození pacienta. Už z našeho souboru se zdá, že velmi často je chyba především v nesprávné expozici léčivem. Všechny sledované subjekty mohou udělat chybu v expozici léčivem - zdravotní sestra (pokud sama za lékaře předepíše léčiva či je podává u lůžka pacienta v nevhodnou dobu nebo zapomene), lékárník (např. chybou v síle či velikosti balení a při interpretaci signatury) ale i pacient (např. non-compliance či užíváním předepsaných léčiv k jinému účelu formou samoléčení). Expozice léčivy může být ovlivněna různými způsoby. Jsou uvedeny v tab. 5. Volba expozice neznamená jen volbu dávky a dávkový interval dle charakteru léčiva a lékové formy a dle schopnosti organismu pacienta lék distribuovat a vylučovat, ale i délku, začátek a intenzitu podávání léčiva vzhledem k dynamice nemoci.

Tabulka č. 5: Schématické znázornění možných chyb týkajících se expozicí léčivy a dopady na farmakokinetické parametry,  léčebný efekt a toxicitu (X – je vliv; 0 – není vliv).

 Možný vliv chyb při expozici léčivy na 

 
Lékárník dokázal redukovat i lékové chyby způsobené lékařem, které mohly poškodit pacienta. Chyby pravděpodobně bývají častěji ve skupinách léčiv, kde je mezi přípravky hodně generik anebo u přípravků v retardovaných lékových formách. Větší počet generik zvyšuje riziko duplicit a retardované formy riziko, že lékař předepíše léčivo v dávkování obvyklém pro lékové formy bez retardace. V našem souboru bylo několik vážných pochybení, která mohla pacienta skutečně poškodit - např. dvojnásobná dávka betablokátorů u seniora nebo ve výsledcích neuvedený případ vysoké dávky tramadolu (150 mg) předepsáný lékařem subtilní pacientce (75 let) s poškozenými játry, která užívala obvykle tramadol o síle 50 mg. Tato kazuistika nebyla uvedena respondenty v souboru, ale řešili jsme ji v rámci dotazů lékového informačního centra. Lékárník nemohl takovou chybu odhalit, protože pacientka chodila pro léky do jiné lékárny, a proto nebylo možno zkontrolovat její předpis s lékovým záznamem. Navíc ještě pro lék poslala ošetřovatele, a tak neměl lékárník možnost posoudit vhodnost dávky ve vztahu k habitu pacientky. Pacientka po druhé dávce tramadolu upadla a bylo jen velké štěstí, že si nezpůsobila další zdravotní komplikace.
 Ve vztahu k lékaři našli respondenti nejvíc chyb, které mohly poškodit pacienta. Bude zajímavé, jak dopadnou konečné výsledky. Je jen škoda, že pravděpodobně nedostatek času nedovolil všem respondentům rozepsat se o konkrétních případech. Toto musíme při další dotazníkové akci zdůraznit. Kromě příkladů nalezených chyb nás zajímá i způsob řešení, nebo kdo chybu skutečně odhalil. Odhalily by se tak i nerelevantní chyby. Už dnes se však ukazuje, že pacient profituje, pokud navštěvuje jednu lékárnu, která má zájem o jeho zdraví. Pokud tam mají záznamy o předchozí terapii, tak lze daleko snadněji chybu lékaře odhalit. Za optimální řešení můžeme chápat lékové záznamy pacienta, ale i aktivní využívaní záznamů předchozích vydaných léčiv (léková historie pacienta) může pomoci identifikovat lékové chyby. Uvedení chyby do dokumentace pacienta v lékárně by mohlo i přispět k přesvědčení veřejnosti, že lékárník není jen prodavač, ale i partner dalších zdravotníků - expert na léčiva.
Elektronický předpis, tj. předepsání léčiva na PC (nemusí však znamenat zaslání receptu elektronickou formou přímo do lékárny) má snížit chybovost, protože recepty jsou lépe čitelné. Objevuje se tu však chyba z přehlédnutí a je nutno se tím v praxi zabývat. Elektronické recepty mají budoucnost, ale je nutno počítat, že mohou být zatíženy touto chybou. Ukazuje se, že lékaři nebudou ovládat názvy účinných látek v lékové formě a v paměti uchovávají pouze firemní názvy. Tento signál vyvozujeme z faktu, že respondenti uvádějí, že lékař často zaměnil léky, které podobně znějí. Tento problém bude aktuální i v budoucnosti, protože už nyní pozorujeme velký marketingový tlak farmaceutických firem a tím i materiální stimulaci lékařů předepisovat právě jejich přípravky. Je nutno počítat i s vlivem EU. Léčiva z jednotlivých členských zemí začnou pronikat do jiných a to ještě zvýší  nepřehlednost v názvech jednotlivých přípravků. Lékárník se musí specializovat na účinné látky a do budoucnosti by bylo výhodné zavést i generický předpis. S neznalostí účinných látek ze strany lékařů pak také souvisí vyšší riziko duplicit (předepisování či podávání dvou či více léčiv se shodnou účinnou látkou). Ty se vyskytují čím dál častěji, zvyšují expozici účinnými látkami a byly často reportovány respondenty jako chyba. Pokud bude mít společnost zájem odhalovat lékové chyby a předcházet jim, bude to znamenat v budoucnosti další důraz na vzdělání lékárníka v klinické farmacii, a tím se změní kontrola lékaře ve spolupráci s ním. Domníváme se, že by to pomohlo, protože lékárník, který zná lépe klinický stav pacienta a záměr lékaře, by byl schopen lépe odhalit i jiné potenciální lékové chyby.

Chyby zdravotní sestry
 Bylo překvapující, že si lékárník uvědomoval i chyby zdravotní sestry. Přitom lze teoreticky očekávat vztah lékárník - zdravotní sestra spíše v nemocnici. V našem souboru však byly pouze 3 % nemocničních lékárníků. Nemocniční lékárníci v České republice nemají zatím kontakt s klinikami nebo odděleními nemocnic nebo jej mají pouze velmi omezený, a proto se chyby vyskytující se na oddělení v našem souboru neobjevily. Přitom v zahraniční publikacích existují doklady o tom, že právě tyto chyby vedou často ke smrti nejen z důvodu, že vážně nemocný pacient je citlivější k chybám, ale také proto, že se tu podávají léčiva parenterálně. Navíc zdravotní sestra vůbec není vzdělávána ve vědách o léčivech (dokonce ani v bakalářském studijním programu ošetřovatelství a navazujícím magisterském programu není farmakologii věnováno více než jeden semestr) a zatím neznáme nemocnice, kde by jako jednu z povinností nemocničním lékárníkům dávali za úkol tuto vědomostní propast u zdravotních sester napravovat. Proto mohou zdravotní sestry využívat pouze svých menších nebo větších empirických znalostí. Podle našeho souboru je však s chybami zdravotních sester nutno počítat i v péči o ambulantního pacienta.  V praxi se totiž ukazuje, že lékaři si zjednodušují svou práci a nechávají předepisovat léčiva sestrám. S touto praxí se setkáváme i v jiných zemích a dokonce to vedlo v Kanadě k povolení předepisovat opakovaně podávaná léčiva chronicky nemocným pacientům jak zdravotním sestrám tak lékárníkům. U nás toto de jure neplatí, ale jak je vidět lékárníci vnímají (i z výpovědi nemocných), že zdravotní sestra léky předepisuje. Přitom dělá podobné chyby jako lékař. Zůstává otázkou, zda lékař kontroluje preskripci - v některým případech, jak dokumentovali naši respondenti, je tato kontrola málo účinná anebo ani není. Bude zajímavé, zda bude tento signál potvrzen i na větším souboru.

Chyby pacienta
 Bylo potěšující, že asi 70 % respondentů má kontakt s pacientem – tj. nejen vydá léčivo, ale vede s nimi aktivní odbornou konzultaci o tom, jak lék užívat a jaké s tím souvisejí rizika. Myslíme, že je nutno tuto aktivitu ještě posílit. Potvrdil se předpoklad, že v našem souboru budou případy nalezených rizik non-compliance, chyb pramenících z nedostatku informací nebo ze zavádějících informací. Ty jsou signálem potenciálních chyb pacientů při užívání léčiv. Pacient je u lékaře často stresovaný a paradoxně nemívá lékař na pacienta vždy dostatek času (toto je nutno také ještě cíleně sledovat), a tak se dostává pacient u lékaře do stejné situace jako v lékárně, kde při běžném provozu není na pacienta dostatek času. Na rozdíl od většiny lékáren je však alespoň u lékaře zajištěno intimní prostředí. Už ale i z tohoto výzkumu se ukazuje, že lékárníci musí znovu zavádět dispenzační místnosti či jim podobné prostory a v době volnějšího provozu v nich s pacienty intenzivněji konzultovat jejich problémy související s léčivy. Tato praxe funguje velmi úspěšně v lékárně Thomayerovy nemocnice a je u pacientů oblíbená.
 Lze očekávat, že kromě přesné informace o podání léku (aby pacienti neužívali, jak je uvedeno v našem souboru např. i přidané sušicí prostředky) je potřeba zlepšit informovanost nemocných vyšší kvalitou příbalových letáků či obecným varováním o rizicích (často pacienti užívají i několik léčiv se stejnou účinnou látkou). Je nutno u nich  zvýšit povědomí o tom, že pokud navštěvují různé lékaře, měli by jim sdělovat terapii předepsanou jiným lékařem nebo alespoň konzultovat tuto kombinaci s lékárníkem. V EU se uvažuje o prospěšnosti jednodávkového systému i v ambulantní péči s cílem omezit tak chyby u pacientů.

Chyby  systému
 S velkým napětím jsme čekali, jak respondenti vyplní chyby systému. Ukazuje se, že lékárníci začínají přemýšlet o souvislostech negativních jevů, které mohou poškodit pacienta a že mezi to patří i nastavení a řízení zdravotnictví. Vidí problémy v neregulované péči a možnostech pacienta navštěvovat různé lékaře, čímž vzrůstá riziko duplicit. Je zajímavé, že někteří respondenti označili toto jako chybu pacienta a jiní jako chybu systému. Také nedostatečná kontrola z pohledu plátce předepisovaných léčiv, rovněž fungování zdravotnických zařízení je příčinou rizik pro pacienta. My sami máme zkušenosti, že většina zdravotních pojišťoven nechce vydat data pro jejich epidemiologické hodnocení, při kterém by se prokázaly chyby v systému, které ohrožují pacienta. Je dobré, že si respondenti uvědomili, že i nedostatečná regulace firemních názvů léčiv a nesnadno rozlišitelná jednotlivá balení léčiv zvyšují riziko záměn. Také nepodporování spolupráce zdravotníků a nezajištění adekvátní informovanosti veřejnosti a pacientů jsou aspekty, které vedou k chybám. Proto by jistě pomohlo, pokud by vláda podpořila spolupráci nejen mezi zdravotníky ale i zdravotníků se zdravotními pojišťovnami. Systém by měl vyžadovat i kvalitní dokumentaci na všech úrovních zdravotní péče, včetně péče lékárenské a přehodnotit honorování lékárníků dle hodnoty poskytnuté péče. Také určitá povinná doba registrace pacientů v konkrétní lékárně u některých skupin pacientů (chronicky nemocní, malé děti apod.) může přispět k omezení rizik. Podobný model je zaveden ve Švýcarsku. Jednou z možností je i podpora lékových informačních center a podpora výzkumu, který bude analyzovat rizika farmakoterapie a vzniklé chyby. 

Závěr
Lékárník se zdá být podle předběžných výsledků dobrým subjektem pro rozvoj kultury bezpečnosti farmakoterapie. Zmiňovaný dotazník plánujeme použít ještě asi u 500 respondentů a pak bychom již měli být schopni popsat základní lékové chyby, které se v České republice objevují. Musíme však zdůraznit i nutnost uvádění konkrétních případů. V současnosti však i tato pilotní studie přinesla jako jedna z prvních signály o možných lékových chybách v České republice.

Literatura
Allan E.L., Barker K.N.: Fundamentals of medication error research. Am. J. Hosp. Pharm., 1990, Vol.47, p. 555-571.
American Society of Hospital Pharmacists: ASHP Guidelines on preventing medication errors in hospitals. Am. J. Hosp. Pharm., 1993, Vol.50, p.305-314.
American Society of Health-Systems Pharmacists: Suggested definitions and relationships among medication misadventures, medication errors, adverse drug events, and adverse drug reactions. Am. J. Health-Syst. Pharm., 1998, Vol.55, Figure 1 p.166.
Barker K.N. a spol.: The medication error problem in hospitals: I- The detection and the use of errors measurement of medication systems. Hospital Formulary, 1966, Vol. 1, p.29-34.
Bates D.W. a spol.: Incidence and preventability of adverse drug events in hospitalized adults. J. Gen. Intern. Med., 1993, Vol.8, p. 290.
Bates D.W. a spol.: Incidence of adverse drug events and potential adverse drug events. J. Am. Med. Assoc., 1995, Vol.274, n°1, p. 29.
Bates D.W. a spol.: Relationship between medication errors and adverse drug events. J. Gen. Intern. Med., 1995, Vol.10, p. 199-205.
Brennan T.A. a spol.: Incidence of adverse events and negligence in hospitalized patients: results of the Harvard medical practice study I. New Engl. J. Med., 1991, Vol.324, p.370-376.
Cohen M.R. (Ed.): Medication errors. American Pharmaceutical Association, Washington, 1999, p.20.1-20.34.
Cooper J.B. a spol.: National Patient Safety Foundation agenda for research and development in patient safety. MedGenMed, 2000, Vol.2,
Davis R.M. and Pless B.: BMJ bans accidents: accidents are not unpredictable. BMJ, 2001, Vol.322, p.1320-21.
Dean B.,  a spol.: What is a prescribing error ? Quality in Health Care, 2000, Vol.9, p.232-237.
Donabedian A.: The quality of care. How can it be assessed? JAMA. 1988, Vol.260, p.1743-1748.
Fialová a spol.: Potentially inappropriate medication use among elderly home care patients in Europe. JAMA. 2005 Mar 16;293(11):1348-58 .
Helper D.D. & Strand L.M.: Opportunities and responsibilities in pharmaceutical care. Am. J. Pharm.Educ., 1989, Vol.53 (Suppl.), p.7S-15S.
http://www.ismp.org
http://www.upol.cz
http://www.pharmazeutische-zeitung.de/pza/2003-31/pharm8.htm
Leape L.L. :Preventing adverse drug events. Am. J. H-Sys. Pharm., 1995, Vol.52, p.380.
Leape L.L. a spol.: Systems analysis of adverse drug events. J. Am. Med. Assoc., 1995, Vol.274, p.35-43.
Nashef S.A.M.: What is a near miss ? Lancet 2003, Vol.361, p.180-181.
Vlček J.: Budování kultury bezpečnosti při používání léčiv. http://www.medon-solutio.cz/online2005
Winterstein, A. a spol.: Altere multimorbide patienten werden in Apotheken gut Betreut. Pharm. Ztg. 146, 2001, vol 146,  str.. 833-841

Autor
Doc. RNDr. Jiří Vlček, CSc.
Prezident ESCP, Brusel
Katedra sociální a klinické farmacie, Farmaceutická fakulta Univerzity Karlovy
Mgr. Josef Malý
Katedra sociální a klinické farmacie, Farmaceutická fakulta Univerzity Karlovy