|
|
Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva
|
jmenování skupin expertů a ad hoc pracovních skupin, tab. 2 ; toto je klasická metoda vypracování textů, |
|
harmonizace národních článků, kde již existuje několik článků na stejnou látku, |
|
vypracování oficiálních standardů na patentované substance tím, že se přímo spolupracuje s národními autoritami a průmyslem, aby se zajistila důvěrnost informací o těchto látkách. |
|
Pracovní skupiny (stav k Supplementu 2000) |
Pizpsoben nrodnch lnk | Standardn nzvy | Bavlna / viskza | ic materil | Obaly ze skla | Technick pokyny | Homeopatika | Voda na injekci - reverzn osmza | Zbytkov rozpoutdla | | Tab. 2
|
Tyto metody práce jsou popsány ve 3 postupech: |
1.
|
Postup 1 - klasické vypracování skupinami expertů, |
2.
|
Přizpůsobení národních článků, |
3.
|
Postup, kdy národní autorita je ve funkci ohlašovatele. |
|
Vypracované a publikované lékopisné texty jsou pravidelně modernizovány, přičemž se bere v úvahu vědecký pokrok a změna v produktech uváděných na trh. |
|
Zásady vypracování článků jsou průbě žně přizpůsobovány, aby byl držen krok s regulačními potřebami v oblasti veřejného zdraví (registrační, kontrolní a inspekční úřady). |
|
Je možno uvažovat o možnosti 3 typů revize: |
|
systematická revize za účelem modernizace nejvíce obsolentních článků, |
|
revize za účelem harmonizace článků o podobných látkách, |
|
revize na základě žádostí Evropské lékopisné komise buď v případě, kdy je zjištěno, že je článek v určitém směru nedostatečný, nebo když byla změněna metoda přípravy látky. Tato revize může být udělána buď na žádost určité autority veřejného zdraví nebo nějakého výrobce, je-li to nutné, prostřednictvím zastupitelské asociace. |
|
V poslední době se zavádějí tzv. rychlé revize (zezávaznění), které jsou zatím uskutečňovány k 1. lednu nebo k 1. červenci určitého roku, jsou uveřejňovány v časopisu Pharmeuropa. |
|
Podpisu Úmluvy č. 50 předchází určité přípravné období, kdy zástupce příslušného státu se zúčastní zasedání Evropské lékopisné komise ve funkci pozorovatele (observer). V současné době existuje celkem 15 států nebo institucí se schváleným statutem pozorovatele. Jejich přehled uvádí tab. 3. Předpokládá se, že statut pozorovatele je ukončen přibližně po 2 letech, kdy by měl příslušný stát podepsat Úmluvu č. 50 O vypracování Evropského lékopisu a po její ratifikaci parlamentem se stát členským státem Evropské lékopisné komise se všemi právy a povinnostmi, které vyplývají z Úmluvy a z Organizačního a jednacího řádu Komise. |
|
Státy nebo instituce se statutem pozorovatele u Evropské lékopisné komise (stav k 1.9.2000) |
Austrlie | Maroko | Bulharsko | Polsko | na | Rumunsko | Estonsko | Svtov zdravotnick organizace (WHO) | Estonsko | Srie | Litva | Tunis | Lotysko | Ukrajina | Malaisie | | Tab. 3
|
Lze tedy předpokládat, že do budoucna poroste nejen počet členských států Evropské Lékopisné komise, ale i počet jejích uživatelů a že se Evropský lékopis stane největším světovým lékopisem, který bude v zásadních otázkách plně harmonizován s dalšími vedoucími světovými lékopisy The United States Pharmacopoeia a Japanese Pharmacopoeia. |
|
Schorn P., J. : Aufgaben und Zielsetzung des Europäischen Arzeibuches. Přednáška na symposiu Kritische Bemerkungen zum Arzneibuch. 4/5 November, Frankfurt am Main 1995 |
|
|