Vydavatel: MEDON s.r.o.
Havelská ul. 14, Praha 1
e-mail: office@medon.cz
web: http://www.medon.cz
ON-LINE OBSAH:
OBSAH 2000/2001:
Autorský kolektiv
Předmluva
Úvod
1. Poradenství:
Samoléčení
Malárie
Oxidační stres a možnosti jeho ovlivnění
Pneumokoková systémová onemocnění a možnosti ochrany před nimi
Psoriáza
Sjögrenův syndrom
Tinea pedis, tinea unquium
Tuberkulóza
Virová hepatitida
2. Problematika kombinace protiinfekčních léčiv
3. Zánět optimalizující a imunitu normalizující působení systémové enzymoterapie
4. Veterinární farmacie
5. Přehled recepturních zkratek
6. Latina v současné farmaceutické praxi
7. Z receptářů starých lékárníků
8. Český lékopis 1997 - doplněk 2000
9. Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva
10. České lékárenství v letech 1918 - 1928
11. Znáte práva pacientů?
12. Léčivo a lék na poštovní známce
13. Rigorózní řízení
14. Seznam obecně závazných právních předpisů platných v oblasti zdravotní a sociální politiky České republiky k 31.7.2000
15. Farmaceutická společnost, evropský region, mezinárodní spolupráce

 
Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva

1
2
3
4
5
  • jmenování skupin expertů a ad hoc pracovních skupin, tab. 2 ; toto je klasická metoda vypracování textů,
  • harmonizace národních článků, kde již existuje několik článků na stejnou látku,
  • vypracování oficiálních standardů na patentované substance tím, že se přímo spolupracuje s národními autoritami a průmyslem, aby se zajistila důvěrnost informací o těchto látkách.
    Pracovní skupiny (stav k Supplementu 2000)

    Přizpůsobení národních článkůStandardní názvy
    Bavlna / viskózaŠicí materiál
    Obaly ze sklaTechnické pokyny
    HomeopatikaVoda na injekci - reverzní osmóza
    Zbytková rozpouštědla

    Tab. 2


    Tyto metody práce jsou popsány ve 3 postupech:
    1. Postup 1 - klasické vypracování skupinami expertů,
    2. Přizpůsobení národních článků,
    3. Postup, kdy národní autorita je ve funkci ohlašovatele.
    Vypracované a publikované lékopisné texty jsou pravidelně modernizovány, přičemž se bere v úvahu vědecký pokrok a změna v produktech uváděných na trh.
    Zásady vypracování článků jsou průbě žně přizpůsobovány, aby byl držen krok s regulačními potřebami v oblasti veřejného zdraví (registrační, kontrolní a inspekční úřady).
    Je možno uvažovat o možnosti 3 typů revize:
  • systematická revize za účelem modernizace nejvíce obsolentních článků,
  • revize za účelem harmonizace článků o podobných látkách,
  • revize na základě žádostí Evropské lékopisné komise buď v případě, kdy je zjištěno, že je článek v určitém směru nedostatečný, nebo když byla změněna metoda přípravy látky. Tato revize může být udělána buď na žádost určité autority veřejného zdraví nebo nějakého výrobce, je-li to nutné, prostřednictvím zastupitelské asociace.
    V poslední době se zavádějí tzv. rychlé revize (zezávaznění), které jsou zatím uskutečňovány k 1. lednu nebo k 1. červenci určitého roku, jsou uveřejňovány v časopisu Pharmeuropa.
    Podpisu Úmluvy č. 50 předchází určité přípravné období, kdy zástupce příslušného státu se zúčastní zasedání Evropské lékopisné komise ve funkci pozorovatele (observer). V současné době existuje celkem 15 států nebo institucí se schváleným statutem pozorovatele. Jejich přehled uvádí tab. 3. Předpokládá se, že statut pozorovatele je ukončen přibližně po 2 letech, kdy by měl příslušný stát podepsat Úmluvu č. 50 O vypracování Evropského lékopisu a po její ratifikaci parlamentem se stát členským státem Evropské lékopisné komise se všemi právy a povinnostmi, které vyplývají z Úmluvy a z Organizačního a jednacího řádu Komise.
    Státy nebo instituce se statutem pozorovatele u Evropské lékopisné komise (stav k 1.9.2000)

    AustrálieMaroko
    BulharskoPolsko
    ČínaRumunsko
    EstonskoSvětová zdravotnická organizace (WHO)
    EstonskoSýrie
    LitvaTunis
    LotyšskoUkrajina
    Malaisie

    Tab. 3


    Lze tedy předpokládat, že do budoucna poroste nejen počet členských států Evropské Lékopisné komise, ale i počet jejích uživatelů a že se Evropský lékopis stane největším světovým lékopisem, který bude v zásadních otázkách plně harmonizován s dalšími vedoucími světovými lékopisy The United States Pharmacopoeia a Japanese Pharmacopoeia.
    Literatura
    Schorn P., J. : Aufgaben und Zielsetzung des Europäischen Arzeibuches. Přednáška na symposiu Kritische Bemerkungen zum Arzneibuch. 4/5 November, Frankfurt am Main 1995

    1
    2
    3
    4
    5