Vydavatel: MEDON s.r.o.
Havelská ul. 14, Praha 1
e-mail: office@medon.cz
web: http://www.medon.cz
ON-LINE OBSAH:
OBSAH 2000/2001:
Autorský kolektiv
Předmluva
Úvod
1. Poradenství:
Samoléčení
Malárie
Oxidační stres a možnosti jeho ovlivnění
Pneumokoková systémová onemocnění a možnosti ochrany před nimi
Psoriáza
Sjögrenův syndrom
Tinea pedis, tinea unquium
Tuberkulóza
Virová hepatitida
2. Problematika kombinace protiinfekčních léčiv
3. Zánět optimalizující a imunitu normalizující působení systémové enzymoterapie
4. Veterinární farmacie
5. Přehled recepturních zkratek
6. Latina v současné farmaceutické praxi
7. Z receptářů starých lékárníků
8. Český lékopis 1997 - doplněk 2000
9. Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva
10. České lékárenství v letech 1918 - 1928
11. Znáte práva pacientů?
12. Léčivo a lék na poštovní známce
13. Rigorózní řízení
14. Seznam obecně závazných právních předpisů platných v oblasti zdravotní a sociální politiky České republiky k 31.7.2000
15. Farmaceutická společnost, evropský region, mezinárodní spolupráce

 
Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva

1
2
3
4
5
Díl II obsahoval články. Od roku 1980 byly v pravidelných odstupech publikovány 2 svazky článků a s publikací svazku 10 v létě 1985 byly uveřejněny už všechny revidované články 1. vydání (Ph. Eur. 1). Pro oba publikované svazky článků 9 a 10 2. vydání byl stanoven termín uvedení v platnost 1. července 1987. Následovaly doplňky (Supplements), z nichž poslední - 19 vyšel v roce 1995.
3. vydání Evropského lékopisu (Ph. Eur. 3, Ph. Eur 97) vyšlo v roce 1996 s platností od 1. ledna 1997. Tvoří je jeden svazek formátu A4 na biblovém papíře. Po zkušenostech s Ph. Eur. 2 se upustilo od vydání formou vkládacích listů, neboť produkce speciálních desek by byla příliš nákladná (tak rozsáhlé dílo nehledě na doplňky by vyžadovalo alespoň 5 vkládacích desek). Kromě toho pravidelná roční obměna po vydání příslušného doplňku by vyžadovala manipulaci s vyjímáním obsolentních textů a vkládáním textů nových.
Doplněk 1998 (Supplement 1998) vyšel v roce 1997 s platností od 1. ledna 1998. Obsahuje kromě statí a článků revidovaných a nových též změny Ph. Eur. 3 - Corrigenda I .
Doplněk 1999 (Supplement 1999) byl vydán v roce 1998 s platností od 1. ledna 1999. Obsahuje nové a revidované statě a články a změny Ph. Eur. 3 a jeho Doplňku 1998 - Corrigenda II.
Doplněk 2000 (Supplement 2000) byl publikován v roce 1999 a platí od 1. ledna 2000. Kromě běžných textů obsahuje, podobně jako předchozí doplňky, Corrigenda III, tj. změny předchozích svazků.
Doplněk 2001 (Supplement 2001) vyšel v roce 2000 a bude závazný od 1. ledna 2001. Rovněž v tomto doplňku uveřejněné změny (Corrigenda III) se týkají všech předchozích svazků 3. vydání Evropského lékopisu, jejichž nárůst stoupá rok od roku, stejně jako počet nových a revidovaných článků.
Na 104. zasedání Evropské lékopisné komise v roce 1999 bylo rozhodnuto, že v roce 2001 vyjde 4. vydání Evropského lékopisu (Ph. Eur. 4), které bude platit od 1. ledna 2002. Namísto tzv. Prepublications vycházejících 3krát do roka, budou vydávány ročně 3 doplňky Ph. Eur. 4. Toto vydání bude mít většinu textů upravených podle nových Stylizačních pokynů (Style Guide) a Technických pokynů (Technical Guide), které budou v případě článků řešeny přehledným a úspornějším způsobem.
V celém 3. vydání Evropského lékopisu je uveřejňováno rok od roku více článků harmonizovaných s dalšími 2 světovými lékopisy, tj. lékopisem Spojených států Amerických (USP) a lékopisem japonským (JP), což je velmi důležité zejména pro postupné odstraňování překážek ve světovém obchodu s léčivy.
Převod lékopisných norem do podmínek jednotlivých členských států, tj. zajištění dostupnosti textů Ph. Eur. se provádí v současné době 4 způsoby :
  • Přímým převodem - originální text se přebírá jako národní lékopisný text; takto postupují v Nizozemí a ve státech dřívějšího Severského lékopisu;
  • Nepřímým převodem - originální text je integrován do národního lékopisu. Tam se však identifikuje text Evropského lékopisu pomocí symbolů (hvězdička, věnec hvězdiček); tento způsob převzali např. ve Francii, v České republice, na Slovensku a v Belgii;
  • Překladem originálního textu a začleněním do národního lékopisu; takto se postupovalo např. v Italii a Německé spolkové republice. Pokud se týká NSR a dále Švýcarska a Rakouska, tyto státy od vydání Ph. Eur. 3 vytvářejí společnými silami německou verzi Evropského lékopisu (Europäisches Arzneibuch 1997) a národní texty si např. Německá spolková republika vydává jako svůj národní lékopis (Deutsches Arzneibuch, DAB 1997, 1998, 1999, 2000) formou vkládacích listů.
  • Čtvrtá forma spočívá v tom, že originální text je přepsán a začleněn do národního lékopisu. Toto se děje v případě BP ve Velké Británii.
    Jakost léčiv pro humánní a veterinární účely ve státech Evropské unie je v současné době dána koordinací činností Rady Evropy a Evropské unie. Tyto poměrně složité vztahy znázorňuje orientačně obr. 1. V rámci Rady Evropy vzniklo v roce 1996 Evropské oddělení pro jakost léčiv, dnes nazývané Evropský direktorát pro jakost léčiv (EDQM), v jehož rámci pracuje Evropská lékopisná komise. Struktura a činnost EDQM byla podrobněji popsána v článku uveřejněném v příručce Solutio 1999 na str. 325 - 327.
    Koordinace činností Rady Evropy a Evropské Unie



    Obr. 1

    Evropská lékopisná komise je tvořena delegacemi jmenovanými členskými státy podle článku 5 Úmluvy. Členové Komise jsou členy těchto delegací. V čele Komise je její předseda a 2 místopředsedové volení členy Komise na základě Organizačního a jednacího řádu. Důležitou součástí Komise je její technický sekretariát, který připravuje zasedání Komise a skupin expertů a pracovních skupin a je zodpovědný za přípravu a distribuci všech dokumentů.
    Za účelem vypracování textů Evropského lékopisu si vytýčila Evropská lékopisná komise cíle vypracovávání stále rostoucího počtu článků, snižování času pro jejich vypracování a, je-li třeba, vypracování článků na nejnovější substance dosud chráněné patentem.
    Komise každé 2 roky připravuje pracovní program na vypracování a revize textů, přičemž každému textu je dána určitá priorita založená na konzultacích s národními autoritami. Práce je pak předána příslušné skupině expertů. Přehled skupin expertů, které v současné době pracují v rámci Komise uvádí tab. 1.
    Skupiny expertů Evropské lékopisné komise

    1 - Mikrobiální kontaminace11A- Vitamin A
    6 - Biologické látky11C- Ethery celulosy
    6B - Krev a přípravky z krve11S - Cukry
    6I - Insulinové přípravky12 - Galenické přípravky
    7 - Antibiotika13A - Fytochemie
    9 - Anorganická a organická chemie13B - Fytochemie
    9G - Medicinální plyny13H - Mastné oleje a jejich deriváty
    10A - Organická chemie - syntetické látky14 - Radioaktivní sloučeniny
    10B - Organická chemie - syntetické látky15 - Séra a vakcíny
    10C - Organická chemie - syntetické látky15V - Veterinární séra a vakcíny
    11 - Organická chemie - přírodní16 - Obaly z plastů pro farmaceutické přípravky

    Tab. 1


    Aby se dosáhlo výše uvedených cílů používají se 3 možné metody práce:

    1
    2
    3
    4
    5