Vydavatel: MEDON s.r.o.
Havelská ul. 14, Praha 1
e-mail: office@medon.cz
web: http://www.medon.cz
ON-LINE OBSAH:
OBSAH 2000/2001:
Autorský kolektiv
Předmluva
Úvod
1. Poradenství:
Samoléčení
Malárie
Oxidační stres a možnosti jeho ovlivnění
Pneumokoková systémová onemocnění a možnosti ochrany před nimi
Psoriáza
Sjögrenův syndrom
Tinea pedis, tinea unquium
Tuberkulóza
Virová hepatitida
2. Problematika kombinace protiinfekčních léčiv
3. Zánět optimalizující a imunitu normalizující působení systémové enzymoterapie
4. Veterinární farmacie
5. Přehled recepturních zkratek
6. Latina v současné farmaceutické praxi
7. Z receptářů starých lékárníků
8. Český lékopis 1997 - doplněk 2000
9. Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva
10. České lékárenství v letech 1918 - 1928
11. Znáte práva pacientů?
12. Léčivo a lék na poštovní známce
13. Rigorózní řízení
14. Seznam obecně závazných právních předpisů platných v oblasti zdravotní a sociální politiky České republiky k 31.7.2000
15. Farmaceutická společnost, evropský region, mezinárodní spolupráce

 
Evropský lékopis, jeho význam a perspektiva

1
2
3
4
5
Vypracování Evropského lékopisu je založeno na Úmluvě pro vypracování Evropského lékopisu (Řada Evropských smluv č. 50), mezinárodní smlouvě, která byla uzavřena v roce 1964 a jíž podepsalo dosud 29 členských států. Vývoj, jímž se dospělo k vypracování Evropského lékopisu, byl započat v roce 1948. V tomto roce byly v rámci Bruselského paktu o hospodářské, společenské a kulturní spolupráci a o společné obraně, který byl uzavřen mezi Belgií, Francií, Velkou Britanií, Lucemburskem a Nizozemím, obnoveny harmonizační snahy týkající se lékopisů, které začaly již v 19. století. Byl ustaven tzv. Zdravotní výbor Bruselského paktu, který byl pověřen zabývat se otázkami standardizace léčiv používaných na území členských států.
Další evropská iniciativa se vrátila k francouzskému Memorandu z roku 1953, v němž bylo navrženo pro shora uvedených 5 západoevropských států vypracovat společný lékopis, přičemž prvním úkolem byla standardizace léčiv důležitých pro civilní obranu. Po založení Západoevropské unie v roce 1954 (Pařížské smlouvy) se připojily k těmto státům Německá spolková republika a Itálie. Ve shodě s usnesením Zdravotního výboru byla vytvořena pracovní skupina pro "důležitá léčiva", která měla nejprve popsat vlastnosti 135 léčivých látek pro účely "první pomoci", přičemž pro stanovení kritérií jakosti těchto léčiv měly být vzaty v úvahu všechny normy v jednotlivých národních lékopisech zainteresovaných států.
V roce 1960 byla převedena určitá oprávnění Západoevropské unie na Radu Evropy ve formě parciální dohody /Resoluce (59) 23 ze 16. listopadu 1959/, k níž náleželo 7 států - Belgie, Francie, Německá spolková republika, Itálie, Lucembursko, Nizozemí a Velká Británie. Pracovní skupina pro důležité léčivé látky pokračovala ve své práci v tomto novém rámci a skončila svou úlohu v roce 1963. Před svým rozpuštěním poukázala na to, že by měl být vytvořen nějaký stálý orgán, složený z národních lékopisných komisí, který by začal ujednocovat lékopisy. Evropská spolupráce v otázkách lékopisu byla podpořena dalším vývojem v hospodářské oblasti. V roce 1958 bylo založeno Evropské hospodářské společenství (EHS) jako důsledek Římských dohod. Aby byly realizovány jeho cíle - svoboda pohybu, osob, zboží a služebních úkonů - bylo pro společný trh nezbytné vytvořit normy pro jakost léčiv a standardizovat kontrolní postupy. Byla založena Komise k ujednocení lékopisu 7 států. Avšak, dříve než bylo přijato podrobněji rozpracované rozhodnutí EHS, převzal iniciativu Podvýbor pro farmaceutické záležitosti Zdravotního výboru dílčí úmluvy Rady Evropy a v memorandu se vyslovil pro permanentní instituci pro Evropský lékopis, která by měla začít s vypracováním všeobecných předpisů a článků, jejich kontinuální revizí, schvalováním referenčních látek a publikací textů.
Rada ministrů při Radě Evropy rozhodla 17. března 1964 o vytvoření Evropského lékopisu a požádala jmenované státy, aby podepsaly Úmluvu o vypracování Evropského lékopisu, o níž již byla v úvodu zmínka. Byla ihned vytvořena Evropská lékopisná komise a její první zasedání se konalo 28. dubna 1964. Na něm bylo Švýcarsko dodatečně jmenováno do Komise jako osmý stát parciální dohody. Pro učiněné přípravy Rady Evropy mohlo EHS ihned zadat Komisi vypracování Evropského lékopisu. Bylo však odsouhlaseno, že Rada Evropy bude EHS informovat o pokroku na přípravě lékopisu, a že Komise do roku 1970 předloží lékopis, který bude obsahovat asi 1000 článků. Tyto články měly být, pokud možno, vypracovány na stejném základě jako již zmíněná "důležitá léčiva". Evropský lékopis podle dohody bude vypracován ve Strasbourgu při Radě Evropy na základě Úmluvy uzavřené podle mezinárodního práva. Tato Úmluva z 22. července 1964 obsahuje rámcová ustanovení pro Evropský lékopis, definuje pověřené orgány (Zdravotní výbor, Evropskou lékopisnou komisi a její technický sekretariát) a poskytuje podmínky přístupu dalších smluvních států.
Článek 1 uvádí základní téma Úmluvy; v něm se zainteresované evropské státy zavazují vypracovat společně lékopis, který se bude nazývat Evropský lékopis. Dále se tyto státy dohodly učinit opatření, jimiž se články Evropského lékopisu přijmou za oficiální normy v rámci území svrchovaných států.
Článek 11. Úmluva podléhá ratifikaci nebo schválení vládami signatářských států a vstoupí v platnost 3 měsíce po předložení osmi schvalovacích či ratifikačních listin generálnímu tajemníkovi Rady Evropy (8. května 1974).
Článek 17 obsahuje provizorní opatření a uvádí, že "až do vstupu v platnost této Úmluvy, v souladu s ustanovením článku 11 signatářské státy souhlasí, aby se vyhnuly zdržení v realizaci této Úmluvy, používat ji provizorně již ode dne jejího podpisu, v souladu se svými příslušnými zákony". Tento velmi důležitý článek umožnil ihned, tj. již v roce 1964, energicky začít s pracemi na vypracování lékopisu a ne teprve po nabytí platnosti Úmluvy.
V preambuli k Úmluvě se uvádí:
  • že je žádoucí a nezbytné uvést v soulad specifikace léčivých a pomocných látek (surovin), které jak ve svém počátečním stavu, tak ve formě farmaceutických přípravků jsou všeobecného zájmu a důležité pro obyvatele Evropy,
  • že je nutno urychlit vydání specifikací (vypracování norem) neustále rostoucího počtu léčivých a pomocných látek objevujících se na trhu,
  • že tohoto cíle může být dosaženo postupným zavedením společného lékopisu pro všechny zainteresované evropské státy.
    Pozn. Preambule úmluv podle mezinárodního práva obecně neobsahují žádné dodatečné povinnosti vycházející z textu úmluvy, avšak mohou ulehčit interpretaci textu a jsou tedy právně významné.
    Z toho je možno vyvodit :
  • že Evropský lékopis má obsahovat nejen výchozí látky ale i léčivé přípravky,
  • a že k vypracování společného lékopisu musí být nalezen klíč k volbě článků. K tomuto účelu bylo již v té době k dispozici 135 důležitých léčivých látek. Na svém prvním zasedání učinila Komise závěr, že články, které se vyskytují alespoň v 5 národních lékopisech by měly být automaticky vypracovány a o začlenění článků, které se vyskytují ve 3 - 4 národních lékopisech by mělo být hlasováno.
    Dále bylo ujednáno, že každá národní lékopisná komise bude Evropskou lékopisnou komisi informovat o svých národních aktivitách, aby v případě potřeby mohly národní texty sloužit jako základ pro evropskou integraci. S tím se mohlo počítat při novém vývoji co nejdříve.

    1
    2
    3
    4
    5