|
|
Veterinární farmacie
|
povoluje používat neregistrované veterinární léčivé přípravky v případech ohrožení života zvířat a léčivé látky a pomocné látky pro veterinární použití neuvedené v seznamech Ministerstva zdravotnictví a Ministerstva zemědělství |
|
rozhoduje o opravných prostředcích proti rozhodnutím Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
|
podává zprávy a sděluje údaje, které si Ministerstvo zemědělství vyžádá |
|
uděluje souhlas k registraci žadatelů o výrobu a dovoz doplňkových látek ze skupiny stimulátory růstu, antikokcidika a chemoterapeutika |
|
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv |
|
rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, jejich změnách, prodloužení a zrušení, vede evidenci registrovaných léčivých přípravků a zajišťuje zveřejnění vydaných rozhodnutí ve Věstníku Ústavu pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv; jde-li o radiofarmaka, vydává rozhodnutí na základě kladného vyjádření Státního úřadu pro jadernou bezpečnost |
|
povolení výroby nebo distribuce veterinárních léčiv, rozhoduje o změně nebo zrušení povolení |
|
certifikáty na jakost léčiv, pomocných látek, popřípadě obalů, jestliže o jejich vydání provozovatelé požádají |
|
certifikáty provozovatelům a kontrolním laboratořím, kterými osvědčuje splnění podmínek správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe |
|
Ústav povoluje klinické hodnocení léčiv, popřípadě klinické hodnocení ukončuje. |
|
Ústav nařizuje v případě zjištění nežádoucího účinku léčivého přípravku nebo podezření z jeho nežádoucího účinku nebo v případě zjištění závady v jakosti, účinnosti či bezpečnosti léčiva provozovateli nebo držiteli rozhodnutí o registraci léčivého přípravku zejména: |
|
pozastavení používání léčiva a jeho uvádění do oběhu |
|
uvádění léčiva do oběhu pouze po svém předchozím souhlasu |
|
stažení léčiva z oběhu, včetně určení rozsahu stažení |
|
Ústav provádí namátkovou laboratorní kontrolu léčiv a kontroluje: |
|
u provozovatelů a lékáren jakost, účinnost a bezpečnost léčiv, pomocných látek, meziproduktů a obalů, dodržování zákona č. 79/1997 Sb., Správné výrobní praxe, Správné distribuční praxe, Správné praxe prodejců vyhrazených léčiv a podmínek stanovených v povolení k činnosti |
|
u veterinárních lékařů dodržování podmínek stanovených v povolení k výkonu odborných veterinárních činností |
|
provádění klinického hodnocení léčiv |
|
|